라파스 - 세럼과 B형 간염 및 소아마비 백신 패치제 공동개발 소식
오늘 상한가 - 기술수출에 대한 기대감
글로벌 1위 백신기업과의 B형 간염 및 소아마비 백신 패치제 공동개발 소식
라파스는 결핵, B형간염, 소아마비 등 백신 치료제와 골다공증, 알츠하이머, 알레르기 치료제, 흉터개선 및 가려움 등
일반의약품 패치제 파이프라인을 보유
연내 골다공증, 알츠하이머, 알레르기 및 면역 패치제의 임상1상 완료를 목표
오늘 주가 20,400원
시총 1310억원
유동주식수 580만주
유동주식비율 70%
대주주외 플래티넘기술투자 14%
ODM 수출비중이 큼
2020/05/27 세럼과 B형 간염 및 소아마비 백신 패치제 공동개발 소식
2020/05/26 치매 치료 마이크로 니들 패치 임상1상 계획 승인 소식
2020/04/09 마이코박테리아 이용 코로나19 백신 패치 개발 착수 소식
2020/03/20 골다공증치료 패치 임상 식약처 승인 소식
2020/01/22 보령제약과 알츠하이머 치료용 마이크로니들 패치제 임상 IND 신청 소식
2019/12/18 관계사 프로라젠, '알러젠' 국내 최초 원료의약품 허가 소식
2019/12/06 4분기 미국시장 200만 달러 수출 달성 소식
2019/11/27 테라젝發 특허침해 제기 소식
2019/11/11 신규상장 첫날
자세한 내용은 밑에서!!
1. 회사의 경쟁상의 강점 등
당사의 송풍인장방식(DEN)은 가열공정이 없어 탑재하고자 하는 소재가 열에 의해 변성되는 문제점을 원천적으로 제거하였습니다. 따라서 대부분 열에 민감한 약물인 바이오 의약품의 마이크로어레이 탑재가 가능합니다. 이러한 기술적 진보성을 바탕으로 당사 기술특허는 현재 국내뿐만 아니라, 미국, 중국, 일본에 등록된 상태입니다. 당사의 송풍인장방식(DEN) 공정의 장점은 다음과 같습니다.
①신속한 제작 시간
기존 타사의 용해성 마이크로어레이 제작 기술은 하나의 패치를 제작하는 데 소요되는 시간이 수시간 이상 소요되며, 이로 인해 바이오 의약품과 같이 공정 과정에서 변형되기 쉬운 소재의 탑재가 어렵습니다. 하지만 당사 기술을 사용하면 5분 내외의 빠른 제작 시간을 통해 기능성 소재의 변성을 최소화하여 용해성 마이크로어레이를 제작하는 것이 유리합니다. 이로 인해 고기능성 생리활성물질을 전달하는데 획기적인 유용성이 있습니다.
②비(非) 가열처리 공정
다양한 종류의 재료로 제작되는 마이크로어레이는 기존의 마이크로몰딩 방법 사용 시, 열을 가한 재료를 진공상태에서 회전을 주어 몰드에 채우는 방법을 사용하여 제작되었습니다. 이는 소재를 몰드에 채우기 위해 진공, 회전, 가열의 복잡한 공정이 사용되어 많은 시간이 소요될 뿐만 아니라, 가열에 의해 전달하고자 하는 소재의 변성이 일어나는 문제를 야기합니다. 따라서 가열공정 없이 탑재하고자 하는 소재의 안정성을 유지하며 빠른 시간 내에 제형이 가능한 본 기술이 소재 종류에 제한 없이 탑재가 가능한 최적의 기술입니다.
③손쉽고 간편한 사용
용해성 마이크로어레이 패치를 사용하면 기존의 일반적인 주사방식을 통한 약물전달과 달리 전문가의 도움 없이 사용자 스스로 간편하게 이용하는 것이 가능하며, 기존의 크림/연고 제품과 달리 유효성분이 직접 피부 내로 전달되어 빠르고 손실 없이 전달되기 때문에, 단시간 내에 극대화된 효과를 볼 수 있습니다.
④고가 바이오 소재의 손실 없는 정량 탑재
고가의 바이오 소재를 마이크로어레이에 탑재할 경우, 기존 경피전달 패치나 도포용 제품들은 기술의 발전을 통해 피부 전달율을 개선하였지만 효율성은 높지 않습니다. 따라서 피부전달 없이 피부 표면이나 패치에 남는 경우를 대비하 여 실제 효력을 보이는 필요 용량보다 고용량을 사용하게 되어 제품의 제작비용이 증가하기 때문에 소재의 손실이 없이 탑재하는 것이 중요합니다. 본 기술을 활용하면 바이오 소재가 모두 마이크로어레이 내에 탑재되어, 실제 효력용량만 탑재 가능하고 제작 시의 고가의원료 비용을 줄이는 기능을 할 수 있습니다.
⑤단일 패치 상 마이크로어레이 패턴 및 길이의 탄력적 조절
제작방법은 별도의 기기 및 장비의 교체 없이 같은 크기의 패치 위에 원하는 패턴과 길이의 용해성 마이크로어레이 제작이 가능합니다. 이는 마이크로몰딩 방식에서 마이크로어레이의 패턴이나 길이 변경을 위해 몰드 자체를 변경할 경우 발생하는 추가 비용 및 시간의 문제점을 극복할 수 있는 획기적인 기술로써 약물의 특성과 사용하는부위에 따라서 다양한 형태의 마이크로어레이 패치 제작 및 대량생산 시 매우 유용하게 적용할 수 있는 기술로 판단할 수 있습니다
2. 주요제품
당사의 주력 제품인 마이크로어레이 패치는 신규 카테고리의 제품으로서 아직 전세계적으로 시장이 형성되지 않았습니다. 기본 판매전략은 지역별로 전문 화장품 브랜드와 공급계약을 체결하고 마이크로어레이 패치를 ODM형식으로 납품하는 것이며, 미국의 고객사와 일본의 고객사의 매출이 당사 매출의 대부분을 차지하고 있었으나 2017년 초기 유럽시장을 개척한 이후 유럽시장으로 매출비중이 이동하고 있는 추세를 보이고 있으며 국내 매출 비중도 상대하게 증가하고 있습니다.
미국/일본 외의 지역에서는, 당사 제품의 특성을 정확히 이해하고 시장을 본격적으로형성할 수 있는 능력을 보유한 브랜드와 ODM 계약을 목표로 하고 있습니다. 특히 Lo'real 계열 브랜드인 Vichy, SICAF PARIS 등 글로벌 브랜드로 ODM시장을 확장하고 있습니다.
화장품 사업분야에서 당사의 궁극적인 목표는 마이크로어레이 패치를 스킨케어용 화장품의 한 부분으로 범용화 시키는 것 입니다. 일부 화장품 회사에서만 출시하였던 마스크팩이 그 좋은 선례라 할 수 있습니다. 마이크로어레이 패치가 일부 회사에서의단독 상품이 아닌, 어느 회사에서도 스킨케어 화장품 제품군의 일부분으로 출시를 할수 있도록 스킨케어 화장품 패러다임 변화를 통해서 시장 규모를 확대하는 단계 입니다.
3. 성장성
당사는 오랜 시간 자금과 인력을 투입하여 확보한 기반기술인 DEN 기술을 바탕으로 다양한 연구를 진행하고 있습니다. 먼저 양산기술 확보와 동시에 고기능성 웰에이징 뷰티케어 제품을 개발하였으며, 이는 라파스의 전체 연구개발 기술 로드맵 1단계에 해당하며 마이크로니들 패치 기술을 기능성 미용분야에 성공적으로 접목시켜 시장진입에까지 이르렀습니다.
핵심 원천기술을 지속적으로 개발하여 현재 상업화가 이루어진 항노화 미용패치, 국부적 피부질환치료용 유사의약품 및 의료기기 분야진출을 통해 조기의 성과를 달성하고 있으며 향후 메디컬패치 개발, 최종적으로는 백신패치 시장으로 진입하는 총 4단계의 기술로드맵으로 이루어져 있습니다.
① Vaccine
회사는 마이크로니들 내에 백신을 탑재하여 효능개선, 적용편의성, 유통비용 절감을 목표로 한 제품을 개발하고자 DEN기술로 사업화를 시작하였습니다. 특히 DEN기술이 갖는 장점인 백신과 같은 바이오의약품 탑재에 유리하기 때문에 백신을 구하고자 꾸준히 노력했으나, 우리나라에서 백신 원액을 구하는 것이 매우 어려워 지금까지 개발이 지연되고 있었습니다. 현재는 이를 극복하기 위해 백신 원료에 대한 기술확보 (L/I), 글로벌 파트너링을 통해 원료 확보의 어려움을 극복하고 본격적인 개발을 진행하고 있습니다.
- B형간염, 소아마비 백신 (Serum Institute와의 파트너십)
Serum은 전 세계에서 가장 많은 백신을 생산/판매하는 백신 전문기업으로서 2016년 첫 연락 이후 공동연구개발계약을 체결하여 2017~2018년 HBV(B형간염바이러스) 백신 탑재 후 동물실험을 통해 효능에 대한 공동연구 진행을 완료하였고, 2018~현재 IPV(소아마비바이러스) 백신 탑재에 대한 공동연구 진행 중에 있습니다. 향후 Serum에서 개발중인 다양한 프리미엄 백신(HPV, BCG 등)에도 적용하는 한편 합작법인(JV) 설립이나 T/T 형태의 계약을 진행할 계획입니다.
② Medical Patch-Rx
당사는 개발성공 가능성을 높이고, 경피약물전달체계 기술로서의 플랫폼화를 위하여기본적으로 기존에 효능이 입증된 원료를 마이크로니들 내에 탑재 및 제형을 변경하여 복용편의성, 효과 등을 개선한 개량신약(Incrementally modified drug)을 개발하는전략을 취하고 있습니다. 특히 사회가 고령화, 첨단화로 시장이 확대되는 노령화, 면역 질환 관련 제품을 우선적으로 개발 중이며, 이를 위해 파트너 업체와의 계약을 통한 공동연구, 정부지원사업을 통한 자체개발을 진행하고 있습니다.
- 골다공증 치료제
회사가 자체 개발 중인 골다공증 치료제는 대표적 바이오의약품 중 하나인 PTH(부갑상선호르몬)를 탑재한 제품으로 기허가 골다공증 치료제 중 유일한 골형성 촉진 치료제로 널리 알려져 있습니다. 하지만 환자가 지속적으로 주사를 맞아야 하는 고통이 있어서 2015년부터 정부지원사업을 통해 개발을 진행하고 있습니다.
2020년 3월 한국 식약처의 IND 승인을 받아 전북대 의료원에서 임상시험을 진행하고 있으며, 2020년 내에 결과를 확인할 예정에 있습니다. 임상시험의 목적은 폐경기 이후의 여성에서 테리본피하주사 56.5㎍ 과 테리파라타이드(1-34)가 함유된 RAP18001 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하는 것 입니다.
투여량 및 투여경로는 대조약으로 테리본피하주사 56.5㎎과 테라파라타이드로 56.5㎎을 복부에 피하주사(1군), 시험약으로 RAP18001 56.5㎎을 상박(2군, 3군)에 각각 경피부착하는 방식으로, 경구투여와 주사방식이 아닌 마이크로니들을 활용한 제형 변경 방식의 개량신약으로 생물학적 동등성을 입증하면 빠른 상업화도 가능 할 것으로 예상됩니다.
- 알츠하이머 치료
회사는 보령제약과 2016년부터 공동연구를 통해 알츠하이머 치료제 시장에서 전통적인 제품인 도네페질을 탑재한 제품을 개발 중에 있습니다. 2020년 1월 한국 식약처에 IND를 신청하였고, 추가 세부 사항을 협의 중에 있습니다. 글로벌시장 진출을 위해 미국, 중국, 일본, 유렵 등 총 7개국에 특허출원을 완료해 글로벌 공동 진출의 기반을 마련하고 있습니다.
- 면역질환(천식, 비염, 아토피) 치료제
면역질환은 보통 특정 항원에 알레르기 반응을 보여 나타나게 되는데, 이 항원에 주기적으로 노출시켜 질환을 치료하는 방법을 면역치료라고 합니다. 당사에서는 연세대학교 의과대학과 같이 2014년부터 연구를 시작하여 마이크로니들 패치가 기존 치료법보다 효과가 좋다는 것을 입증하였습니다. 면역질환 치료제의 개발의 배경은 집먼지 진드기에 의한 알레르기 유발에 따른 질환의 기존 면역 치료제의 한계를 당사는인지하면서 마이크로어레이 패치를 활용한 우수한 장점을 활용하여 HDM탑재를 상용화하고함에 있습니다
③ Medical Patch-OTC
회사는 단기간 내 의약품분야로의 진출을 위해 기존 국소부위피부에 적용되는 일반의약품(OTC)의 제형변경 제품 런칭을 준비하고 있습니다.
- 흉터, 가려움 치료제 (일반의약품)
흉터/가려움 치료는 국소부위 피부에 적용하는 의약품이 이미 출시되어 있습니다.
피부에 도포하는 약물을 마이크로니들에 탑재하여 전달하는 약물흡수유도용 방식의 흉터개선, 여드름치료용 등의 일반의약품 제품도 개발하고 있습니다.
④ Medical Device
- 의료용 누르개
용해성 마이크로니들이 연고제의 흡수를 도울 수 있다는 장점을 기반으로 의료용기기 테라패스 제품을 개발하였습니다. 테라패스는 연고제를 바른 뒤 적용하여 연고제의 흡수를 도와 빠른 피부질환(건선, 양진) 개선효과를 보여, 국내에서 약물의 흡수를도와주는 의료용 누르개로 허가를 받았으며, 글로벌 수출을 위해 최근 CE 인증 완료하였으며, 국내외 영업 활동을 진행하고 있습니다.
- 진단 의료기기
2018년 산자부 소재부품산업 지원사업을 통해 혈당측정기 제조업체인 필로시스, ETRI, 연세대학교와 같이 마이크로니들을 활용한 연속혈당측정기기를 개발하고 있습니다. 본 과제는 2021년까지 시제품 개발을 목표로 하고 있어, 추후 연속적 생체 모니터링을 위한 진단 의료기기로서 전도성 고분자로 구성된 마이크로니들 제품 개발의 기반이 될 것으로 기대됩니다.
⑤ Derma Cosmetics
회사의 DEN기술은 백신을 비롯하여 다양한 바이오의약품 전달에 강점이 있으나, 의약품 개발에는 평균 10년 이상의 시간과 수 천 억원의 비용이 소요되기 때문에 기존에 전달이 어려웠던 바이오 유래 성분을 마이크로어레이에 탑재한 화장품을 2012년부터 출시하여 매출을 확보하였습니다.
그 결과 현재 주름, 기미, 트러블, 다크써클 등에 뛰어난 효과를 보이는 제품을 출시하여 미국, 일본, 한국, 유럽에 판매를 하고 있으며, 전세계에서 유일하게 한국 식약처로부터 마이크로니들 패치 제품에 대한 기능성 화장품 허가를 획득하고 있습니다.
또한 화장품 제품을 생산하면서 DEN기술을 지속적으로 발전시켜 전세계 최대의 마이크로니들 생산기업으로 알려져 있으며 생산/품질관리 공정에 대한 다양한 인증을 확보하고 있습니다.
회사의 DEN 기술에 기반하여 상용화에 성공한 마이크로니들 화장품 제품은
1) 플랫폼 기술 기반의 안정적인 R&D 진행을 위한 Cash-cow 확보,
2) 기존 몰딩 방식의 대량생산 문제점을 극복하고 장비/공정상의 양산화에 성공,
3) 화장품 인지도 확대를 통해 신제형에 대한 소비자 거부감을 극복하고 안전성 입증하였다는 점에서 의미를 갖습니다.
4. 연구개발목표
라파스는 10년간의 연구과정을 통해 독자적인 용해성 마이크로니들 양산기술을 확보하고 더불어 다양한 기능을 가진 용해성 마이크로니들 화장품 제품을 개발하고, 상업화시킨 실적을 보유하고 있습니다. 이 과정을 통해 확보한 노하우를 활용하여 향후 백신과 의약품 분야 연구개발에 집중할 계획이며, 지속적으로 제조기술을 개선하여 타기업들과 격차를 벌여 의약품, 의료기기, 화장품 분야 모두에서 마이크로니들 기술 사업화의 독보적 선두 기업으로 자리매김하는 것이 목표입니다.
앞서 언급드린바와 같이 백신 및 의약품과 의료기기 품목에 대한 파이프 라인을 기반으로 연구개발을 진행 중이며, 의약품에 대해 임상시험을 시작할 계획입니다. 2020년골다공증치료제 임상1상 계획 승인을 시작으로 치매치료제와 면역치료제도 임상시험 시작을 위한 준비를 진행하고 있습니다.
또한, 타사와의 기술 격차 확보와 기술 적용분야 확대를 위해 점착패치에 대한 연구, 진단용 센서 개발, 마약류 의약품 탑재 마이크로니들에 대한 연구 등을 지속적으로 수행할 계획입니다.