일양약품 - 슈펙트, 코로나19 치료용 러시아 임상 3상 승인 소식
슈펙트(성분명 라도티닙)
러시아에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료 효과를 확인하는 임상 3상시험을 승인받음
슈펙트는 일양약품 자체개발 국산 18호 신약
러시아 제약사 알팜의 주관하에 러시아와 벨라루스에 있는 11개 기관에서 145명의 경증 및
중증 코로나19 확진자를 대상으로 진
알팜에서 러시아와 벨라루스에서 판매독점권을 갖고 그 외 국가에서는 일양약품이 슈펙트의 권리 행사
시총 6400억원
유동주식수 1300만주
유동주식비율 69%
개별로 13억 영업이익, 연결로 68억원
자회사의 실적이 상당해 보인다.
양주일양과 통화일양은 중국법인
전고돌파했고 상당히 힘이 있어 보인다.
2020/05/28 슈펙트, 코로나19 치료용 러시아 임상 3상 승인 소식
2020/03/20 슈펙트 코로나19 치료 효과 확인 소식
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사실 지금처럼 테마로 움직이면 기업내용이 중요한 건 아니다. ㅎㅎ
더 자세한 내용은 밑에서......
1. 회사의 현황
(1) 영업개황
- 영업현황
당사는 제44기부터 일양약품(주)와 중국 종속법인인 양주일양제약유한공사 및 통화일양보건품유한공사 그리고 일양바이오팜(주)를 포함한 연결 재무제표 기준으로 재무제표를 공시하고 있습니다. 당사는 일양약품 50기 1분기 연결기준 매출은 716억 원과 영업이익 및 당기순이익 각각 68억 원, 53억 원을 시현하였으며, 개별기준으로는 매출액 450억 원, 영업이익 13억 원, 당기순이익 10억 원을 시현하였습니다. 'COVID-19(바이러스감염증19)' 여파로 인한 해외수출 감소와, 중국법인인 양주일양제약유한공사 와 통화일양보건품유한공사의 정상영업이 어려워 1분기에 매출 하락하였으나, 2분기 부터는 정상적인 영업 진행으로 영업개황이 호전될 전망입니다.
- 연구개발 및 신약
신약 항궤양제 "놀텍"은 위십이장궤양 및 위궤양으로 국내 14번째 신약으로 허가를 받은 후, 역류성식도염 및 H.pylori 제균요법 적응증을 추가하였습니다. 현재 국내 PPI 시장 선두를 목표로 NERD 적응증 추가를 위해 임상3상을 진행하고 있습니다.
놀텍은 멕시코 외 37개국에 기술수출 계약이 되어있으며, 멕시코 외 4개국은 놀텍수출이 진행되고 있습니다.
국산 18호 신약인 백혈병 치료제 "라도티닙"(제품명 슈펙트)은 다국가 임상시험의 양호한 결과를 토대로 2012년 1월에 국산 18호 신약으로 품목허가를 득하고, 임상 완료 후 슈펙트는 2015년 10월에 1차 치료제 허가 승인이 완료되었습니다. 국내, 아시아, 유럽등 다국가에서 CML 2차 치료제 임상 3상을 진행하고 있습니다. 또한, 새로운 치료 효과를 확인한 '파킨슨병치료제'로 개발하기 위한 임상 1,2상을 유럽에서 허가 준비 중입니다.
슈펙트는 2013년 중국 양주일양에 원료 판매조건으로 기술수출을 완료하고, 현재 중국 임상 3상 시험이 진행중입니다. 또한 슈펙트는 중국 외 19개국과 기술수출 계약이 되어 수출을 위한 품목허가등을 진행하고 있습니다.
2011년 4월 준공한 일양약품 음성 백신공장은 현재 인플루엔자바이러스 백신 임상을 종료하고 식약청의 품목허가를 완료하여, 2014년부터 본격적으로 생산 판매를 시작하였습니다. 2016년 09월에는 4가 플루 백신 품목허가를 완료하여, 현재 3가 및 4가 플루 백신을 생산 판매하고 있습니다. 또한 당사는 수출을 통한 시장 확대를 목적으로 WHO PQ (WHO 적격업체) 승인을 완료하였으며, 다국가에 완제 및 원료 수출을 진행하고 있습니다. 또한 다양한 백신 개발을 위해 지속적으로 R&D 투자를 하고 있습니다.
(2)시장점유율
(3) 시장의 특성
제품의 수요처로는 전국의 15,000 여개의 약국과 1,200 여개의 도매상, 병원을 대상으로 판매하고 있습니다. 국내 의약품 시장은 인구 고령화로 전체 시장은 확대 증가하고 있지만, 정부의 지속적 약가 인하 정책과 다수의 제약업체 난립으로 인한 과다경쟁과 제네릭 위주 제품 출시로 수익성은 악화 되고 있습니다.
이에 당사는 전문치료제 시장의 매출 증대를 위하여 지속적으로 연구개발에 투자하고 있으며, 그 결과 국산 제14호, 제18호 신약을 출시하여 부가가치 있는 제품으로 시장 점유율을 확대해 나가고 있습니다. 시장성 있는 제품의 지속적 출시를 위해 개량신약의 개발 및 해외 제약사와의 제휴를 통하여 도입신약을 지속적으로 출시하고 있습니다. 웰빙 및 고령화 시대에 따른 건강식품의 시장 활성화에 따라 시장성 있는 제품의 선 개발과 다양한 유통경로를 통하여 시장 점유율 확대에 최선의 노력을 경주하고 있습니다.
2. 종속회사에 관한 사항
(1) 종속회사의 업계 현황
전세계 제약시장은 매년 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. 특히, 중국을 비롯한 이머징 마켓의 제약시장 수요 급증, 세계적인 인구 고령화 추세에 따른 노인성 질환에 대한 치료 수요 급증 등의 원인으로 인하여 앞으로 꾸준한 성장을 보일 것으로 전망하고 있습니다. 최근 전세계적인 경기침체에도 불구하고 의약품 시장이 성장한 것은 상당 부문이 중국 의약품 시장의 고성장을 비롯한 아시아 및 중남미 지역의 시장 확대에 기인합니다. 이러한 세계 의약품 시장의 확대 추세는 최근의 산업 환경 변화에 따른 영향으로 볼 수 있습니다. 세계적인 인구 고령화 추세에 따라 치매, 중풍, 파킨슨병, 당뇨 등 노인성 질환에 대한 치료 수요가 빠르게 증가하고 있습니다. 이와 함께 소득 증대 및 생활 패턴의 변화와 삶의 질 향상으로 인한 건강증진 및 유지를 위한의료 분야의 지출이 크게 확대되고 있습니다.
(2) 종속회사의 현황
중국 의약품시장은 전세계 3대시장으로 2018년 기준 약 33,775억 RMB로 매년 약 10% 성장하고 있으며, 2022년 경에는 세계 2대 시장(2.3조RMB)으로 성장 할 것으로 예측되고 있습니다. 중국의 제약산업은 국가 중요 7대 과제 산업으로 육성되고 있는 가장 유망한 산업 중의 하나입니다.
① 양주일양제약유한공사는 1998년에 설립된 합작기업으로, 중국 강소성 양주 고우시에 위치하고 있습니다. 일양약품(주)가 지분율 52%를 소유하고 있으며, 중국 고우시 정부가 지분율 48%를 소유하고 있습니다. 이담 소화제, 궤양치료제, 소염진통제, 당뇨병치료제, 주사제 등 전문의약품을 제조 및 판매하고 있습니다.
2014년 9월, 양주일양제약유한공사는 EU-GMP 수준의 최신 완제의약품 공장을 완공하고 중국 FDA로부터 허가를 받아 생산 능력을 증대시켰으며, 현탁액 제제의 중국 생산 부족분도 2020년 하반기 생산량 2배이상의 현탁액 공장의 신축 후 매출 증대가 예상됩니다. 또한 양주일양제약유한공사는 현재 일양약품의 18호 신약 슈펙트를 도입하여 3상 IND 승인을 받고 3상 임상시험 중 입니다. 신약 등의 품목 다각화를 통해 매출을 지속적으로 확대할 예정입니다. 2020년 1분기 매출 187억원, 영업이익 13억원, 당기순이익 11억원이라는 실적을 시현하였습니다.
② 통화일양보건품유한공사는 1996년에 설립된 합작기업으로, 중국 길림성 통화현에 위치하고 있습니다. 일양약품과 특수관계인이 지분율 65%를 소유하고 있으며, 원비디 외 드링크 및 보건식품을 제조 및 판매하고 있습니다. 2020년 1분기 매출 83억원, 영업이익 39억원, 당기순이익 28억원의 실적을 시현하였습니다.
통화일양보건품유한공사의 주력품목인 원비디는 1997년 중국내 수입 7번째, 국내 제품중 유일하게 보건의약품으로 중국 허가를 받았으며, 현재 중국내 판매 3억병을 돌파하였습니다. 현재 영비천 등 신제품 라인 증설로 품목 다변화를 통한 매출 증대와 중국내 전지역 시장 확대를 통한 지속적인 성장을 목표로 하고 있습니다.
③일양바이오팜은 2009년 충북 제천 바이오 단지에 설립된 기업으로, 국산 14호 신약 항궤약제 '놀텍'과 아시아 최초 백혈병 치료제 ' 슈펙트' 전용 생산 시설을 갖춘 kGMP인증 및 cGMP 기준의 생산시설을 갖춘 기업입니다. 이 외에도 아세클로페낙정, 염산시플록사신정, 아토르바스타틴칼슘삼수화물정 등을 생산, 판매하고 있으며, 일반의약품인 마그엔지연질캡슐, 위엔탑정, 로페리놀에프캡슐 등 다량의 제품을 판매하고 있습니다. 2020년 1분기 매출 25억원 영업이익 3억원, 당기순이익 4억원이라는 실적을 시현하였습니다. 또한 꾸준한 R&D역량 증대를 위한 노력을 기울이고 있으며, 향후 글로벌 BIO기업으로의 발돋움을 준비하고 있습니다.